薬事法等の一部を改正する法律について

平成25年11月27日に薬事法等の一部を改正する法律が公布されました。

「薬機法」とは、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」「再生医療等製品」の品質と有効性および安全性を確保するため、製造から販売、市販後の安全対策まで一貫した規制を行い定められている法律です。

「薬事法」と記憶している人もいるかもしれませんが、2014年11月25日「薬事法」が改正され「薬機法」、正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機等法）」と名前が変更されました。

覚えられないので記録として置いておきます。

特に気をつけたいのは「健康食品」です。健康食品は、薬機法上の定義はなく、一般食品と同じ扱いです。
医薬品、医療機器および再生医療等製品として「認証を受けていないもの」であるにも関わらず、効果効能を標ぼうした広告により販売を行うと、薬機法第六十八条の違反とみなされます。

ただし、健康食品の中でも、特定保険用食品（トクホ）、栄養機能食品、機能性表示食品については、エビデンスなどをもって定められた効能効果を標ぼうできます。

美容師の皆様が危機感を持って言葉を選ぶ時になりました。

過去の比較した記事を削除しなくてはいけない。
　これは比較されたメーカーが不利益になってることなんでしょうね。

自社製品を作った場合はかなり気を付ける点が多い。
OEMでの表示が難しいものになっただけですね。

SNSやブログなどでメーカーのURLを貼り付けるのもアウト
　楽ちんで商品を売り出してはいけないってことです。

生えてくる髪質の事を言ったらアウト
　何故か育毛業界がピリピリしてますね。

他メーカーや他の成分などと比較した広告は避けましょう
　「医薬品等適正広告基準」では、他社製品を誹謗する広告は禁止されています。

　他社商品と比べた表現をしている「比較広告」に関しても注意喚起を促しています。
商品同士の比較広告を行う場合は、自社商品の範囲で、その対照製品の名称をしっかり明示する場合に限定しています

　医療関係者等が商品やサービスに関して推せんしているコメント等を使用することは、消費者への認識に多大な影響を与えるとして、事実である場合でも禁じられています。

美容化粧品（コスメ）は、薬機法上は規制対象の商品となるため広告等では、規定された表記や表現を遵守しなければなりません。

薬品作用として効能効果を広告したい場合は「化粧品」ではなく、承認が必要な医薬部外品である「薬用化粧品」で申請する必要があります。

化粧品として認められる効能効果は、「56項目の範囲内の効能効果」「メイクアップ効果」「使用感」です。これらの表記内であれば違反対象とはなりません。

この内の「化粧品の56の効能効果の範囲」は、化粧品メーカーなど化粧品の広報に従事している広報担当者は頭に入れておくと良いでしょう。

　海外の医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品を日本で宣伝し販売を行う事業者や法人は、「薬機法」の規制対象品を輸入する際に「医薬品製造販売業許可」が必要です。

　「薬事法管理者」は、「薬機法」の専門知識を測ることができる唯一の専門資格であり、「薬機法」の規制の下で事業展開している人にとって役立つ民間の資格として認知されています。

　「薬事法管理者」の他に、化粧品や美容機器などコスメ分野に特化した「コスメ薬事法管理者」の資格がある。

「薬事法管理者」「コスメ薬事法管理者」（以下、薬事法管理者資格）とは、ヘルスケアビジネスにおいて薬事法の専門家として認識されるための資格です。

試験日程
毎月6日中、16日中、26日中（年末年始はお休みです）
24時間受験可能：ログイン　0時～23時50分内（メンテナンス時は除く）

受験料（税込み）	受験料は資格により異なります。ご希望の資格の料金をご確認ください。【薬事法管理者】　■資格試験20,000円　■登録講習10,000円【コスメ薬事法管理者】　■資格試験10,000円　■登録講習10,000円 ※資格試験お申し込み（資格試験の初回料金及び登録講習料金の支払）は、受験講座で行います。 ※資格試験のご辞退による返金は受験講座にお問い合せ下さい（登録講習料金のみの返金となります）
更新料（税込み）	更新料は資格により異なります。ご希望の資格の料金をご確認ください。【薬事法管理者】　■資格更新20,000円【コスメ薬事法管理者】　■資格更新10,000円 ※資格更新は1年ごととなります。 ※認定証・認定カードの再発行についてはこちらをご覧ください。
資格認定日	資格認定日は資格試験合格発表日（毎月15日）の翌月1日付とさせていただきます。